案例：MLOps在医疗产业(上) - 5个常见案例与3个风险来源

随着生物医学数据的增加，机器学习可以提供各式服务来帮助人类。常见的案例像是：诊断问题、药物发明、虚拟医疗保健等。在医疗产业推机器学习的服务，会遇到哪些常见的监管事项、MLOps可以怎麽在医疗产业当中推进ML落地，让我们一起透过案例来更加了解吧!

常见案例

在医疗产业当中，收集、分析数据这些过程也与其他产业相同，资料决定大部分的成果。然而在医疗上的数据收集，常遇见的问题像是，牵涉到个人隐私、牵涉到资料共享、牵涉到决策伦理问题，使得在医疗产业的资料收集时常遇到小量资料，或者资料不足的问题。许多机构也专注在与医疗机构合作，研究特定的疾病与健康状况。不管是从预防、诊断、治疗、追踪等，提供各方面的改善。

其中在医疗业常见的案例，例如像是
(1)聊天机器人QA：透过自动化的对话流程，协助患者在初期身体不适的时候，有机器人可以对话以及导引，提供相关的问题答覆，让患者有24小时的线上查询服务。

(2)协助医生看诊：透过电脑视觉协助辨识x光片、显微镜下观察到的影像等等，是否有特殊的异状，提供推论给医生参考。除了电脑视觉之外，也透过患者过去的数据推估、预测癌症的诊疗。

(3)开发新药：例如，Atomwise 是第一个用於新小分子发现的深度学习技术。协助发明了治疗 27 种疾病的新潜在药物，并与哈佛大学和斯坦福大学等机构及生物制药公司合作。

(4)医疗保险理赔：保险产业在每天也会收到数千、万份的医疗理赔保险申请，这些审核过程大多需要花相当的时间。透过机器学习的协助，将客户利益、预算压力、法规等需求一同划入考量，以提高审核理赔的流程效能。

(5)医疗数据管理：基於以上几点，也出现了能够简单的方式储存、调用、管理医疗患者资料的平台。

医疗应用中机器学习的风险来源

演算法是机器学习当中的重要组成。但如果对於演算法的掌握度不高的话，则会让流程流向缺乏透明度、使用不当或治理不力的状态。这些掌握度来自於三个分类的风险掌控：(1)输入资料(2)演算法设计(3)输出决策。

(1)输入资料: 资料中的缺陷，可能来自於资料储存时候的品质、资料分布。像是资料储存是否有漏资料、格式不一致等，或是输入的资料与未来使用的使用者分布资料不一致。

(2)演算法设计：在开发、训练、测试和验证过程中缺乏技术严谨性或概念健全性，以及人为偏见，例如模型开发人员和用户的认知偏见，这些偏见可能导致有缺陷、不公平的模型。

(3)输出决策：在决策上，如果没有注意到资料或者模型的限制，可能会在决策上失准。举例来说资料的来源可能来自於不同地区的资料，或是不同群体分布。

透过MLOps协助将这些必要性的检查、门槛、行业知识放进流程当中。让决策过程可提高可解释性，包含理解模型决策的原因，理解模型与人类行为的相连性等等。透过可重复性的实验管制，让整体流程的设计以及在技术和医疗决策的风险是可控制的。

总结上述几点，透过MLOps的导入，协助医疗产业在资源分配、案例诊断、保险审核、风险控管等面向都能够提升。

案例介绍

以下要分享的案例是关於一间芬兰公司Oravizio 的案例研究，这是第一个通过 CE 认证的医疗软件服务。采用机器学习技术为骨科专家提供决策参考，以进行针对患者的关节置换手术风险评估。

软件开发在医疗产业的推进，同时也受监管机构监督，像是医疗设备的安全性等等。时常发生软件开发更迭的速度要比产业规范来得更快的状态。且并不是每一个监管机构的人员都具有ML的知识为背景。因此，假若有一产品是根据ML做决策的服务，这些监督需要理解这些决策的原因。基於模型可解释性的缘故，这些ML产品很少能够通过既定的监督规范。

Oravizio的案例则是透过MLOps，让该产品的开发、决策细节透明化，让这个产品能够在符合法规的状况下来发展。案例分享的重点是(1) ML 功能及(2)其在监管要求和影响范围。带大家学习：(1)MLOps pipeline如何使用在Oravizio开发当中，以确定监管与实作中的差距。(2)在新的 MDR 监管框架下，将现有的开发流程的成熟度提高，确保若有不合规的部分能够采取相关的改正措施。

监管范围

由於这个案例位於芬兰，属於欧盟一部分，因此归属於欧盟的规范之下。欧盟医疗器械立法的新修订正在实施，包括两项新法规，关於医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 和关於体外诊断医疗器械 (IVDR) 的法规 (EU) 2017/746。法规是欧盟立法体系中的一项法律文书，将直接在所有成员国生效，可以用国家法律来补充欧盟法规。欧盟统一立法（即法规和指令），国家立法，统一标准，准则。就像台湾的法律也有宪法、法律与命令不同层级ㄧ样。

在医疗产业的监管框架包含：

(1)监管框架的一个重要特徵是将立法协调限制在与产品相关的基本要求。举例来说，这些基本要求是能够解决公共利益的问题，假设涉及到安全性和健康，会需要经过监管单位的审核。举例来说可以看以下两份文件有更仔细的说明：一般安全和性能要求、技术文件。

(2)医疗机器或医疗用品制造商也可以使用统一标准来证明符合法规。目前来说MDR和IVDR都还没有统一的标准让厂商可以依循。

(3)欧盟委员会提供指导文件以帮助制造商和利益相关者实施监管要求。欧盟里面的医疗器械协调组 (MDCG) ，会根据行业建议以及回馈来提供指南、指导监管的方向。这些指引并不是具有法律上的约束力，但仍然是一个基准的参考。

结语

其他的下半部，明日待续。

Reference

[1]. MLOps in Healthcare | Major Use cases of MLOps in Healthcare

[2]. Machine Learning Trends to Watch Out in 2020 and 2021

[3]. Towards Regulatory-Compliant MLOps: Oravizio’s Journey from a Machine Learning Experiment to a Deployed Certified Medical Product